Hướng dẫn tuân thủ Sản phẩm và Tệp Kỹ thuật GPSR của EU
Việc tung ra sản phẩm tại Liên minh Châu Âu có thể mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng đi kèm với các nghĩa vụ tuân thủ nghiêm ngặt. Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR), thay thế Chỉ thị An toàn Sản phẩm Chung cũ, hiện đặt ra tiêu chuẩn cao hơn nhiều cho các doanh nghiệp bán hàng tại EU. Các công ty không chuẩn bị sẽ có nguy cơ bị thu hồi sản phẩm, bị phạt tiền hoặc bị xóa khỏi các nền tảng như Amazon, Etsy hoặc eBay.
Danh sách kiểm tra năm 2025 này cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan rõ ràng, từng bước về những việc bạn cần làm trước khi đưa sản phẩm mới vào thị trường EU.
1. Xác nhận danh mục sản phẩm và phạm vi
Trước hết, hãy xác định xem sản phẩm của bạn chỉ được áp dụng theo GPSR hay có áp dụng thêm luật EU nào khác hay không. Ví dụ: đồ chơi, mỹ phẩm, hoặc sản phẩm điện tất cả đều có chỉ thị hoặc quy định cụ thể ngoài GPSR.
Bạn cũng nên xác định nhóm người dùng mục tiêu. Một sản phẩm được tiếp thị cho trẻ em đòi hỏi phải phân loại theo độ tuổi và thường phải được kiểm tra nghiêm ngặt hơn. Ngay cả phụ kiện và bao bì cũng có thể nằm trong phạm vi GPSR nếu chúng gây ra rủi ro cho người tiêu dùng.
2. Thực hiện đánh giá rủi ro
Mỗi sản phẩm phải trải qua một quá trình ghi chép phân tích rủi ro. Điều này cần bao gồm các mối nguy hiểm như rủi ro cơ học, hóa học, điện, hỏa hoạn hoặc nghẹt thở. Nếu có các tiêu chuẩn EU thống nhất, hãy sử dụng chúng làm bằng chứng tuân thủ. Những phát hiện và biện pháp giảm thiểu của bạn sẽ là một phần cốt lõi trong tài liệu kỹ thuật của sản phẩm.
Bạn có thể bắt đầu với miễn phí này mẫu phân tích rủi ro.
3. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật
Các tập tin kỹ thuật là bắt buộc. Hồ sơ phải bao gồm danh mục vật liệu, báo cáo thử nghiệm, tuyên bố về sự phù hợp, đánh giá rủi ro bằng văn bản, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo, cùng bản sao nhãn mác và bao bì. Lưu giữ hồ sơ ít nhất 10 năm sau lần sản phẩm được đưa ra thị trường gần nhất và cập nhật bất cứ khi nào thiết kế sản phẩm thay đổi.
Bao gồm Bảng dữ liệu an toàn (SDS)
Khi sử dụng các chất hoặc hỗn hợp trong sản phẩm hoặc quy trình của bạn, hãy đính kèm Bảng Dữ liệu An toàn (SDS) hiện hành. SDS thay thế thuật ngữ MSDS cũ tại EU và tuân theo định dạng 16 mục. Sử dụng SDS để chứng minh việc kiểm soát các mối nguy hiểm trong sơn phủ, keo dán, mực in, chất tẩy rửa, pin và vật liệu hoàn thiện dệt may. Vui lòng giữ SDS bằng ngôn ngữ chính thức của Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm được tiếp thị.
Các tài liệu hữu ích khác
- Tuyên bố của nhà cung cấp và thông số kỹ thuật vật liệu tham chiếu đến các cấp độ chính xác
- Giấy chứng nhận phân tích cho các đầu vào quan trọng
- Bản vẽ, sơ đồ, kế hoạch kiểm soát, hồ sơ kiểm tra
- Thông tin liên lạc SVHC theo Điều 33 của REACH và, nếu có, thông báo SCIP
4. Chỉ định một Người chịu trách nhiệm của EU
Nếu bạn ở ngoài EU, bạn không thể bán mà không chỉ định một Người chịu trách nhiệm của EUTên và thông tin liên lạc của RP phải xuất hiện trên sản phẩm hoặc bao bì của sản phẩm và RP có trách nhiệm pháp lý trong việc lưu giữ tài liệu kỹ thuật của bạn và phản hồi với các cơ quan giám sát thị trường.
5. Soạn thảo Tuyên bố về sự phù hợp (DoC)
Các Tuyên bố về sự phù hợp là tuyên bố pháp lý chứng minh sản phẩm của bạn tuân thủ GPSR và bất kỳ luật pháp EU liên quan nào khác. EaseCert soạn thảo DoCs cho từng loại sản phẩm được chứng nhận như một phần dịch vụ của mình. DoCs phải bao gồm thông tin chi tiết về nhà sản xuất, thông tin RP (nếu có), mã định danh sản phẩm, quy định và tiêu chuẩn áp dụng, và chữ ký.
6.Áp dụng nhãn và cảnh báo chính xác
Mọi sản phẩm được bán ở EU phải có:
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc EU RP
- Mã định danh sản phẩm như SKU, lô hoặc số sê-ri
- Sự an toàn cảnh báo bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của các quốc gia nơi sản phẩm được bán
- Có giới hạn độ tuổi nếu có (ví dụ: “Tránh xa trẻ em dưới 3 tuổi”)
Xem hướng dẫn của chúng tôi trên yêu cầu dán nhãn để tuân thủ GPSR và tải xuống miễn phí mẫu nhãn sản phẩm.
7. Hãy chuẩn bị cho việc giám sát thị trường
Chính quyền EU có thể yêu cầu bạn cung cấp tài liệu bất cứ lúc nào. Bạn phải cung cấp trong vòng 10 ngày. Người bán trên các sàn giao dịch trực tuyến cũng có thể được yêu cầu đăng ký với Mô-đun Chợ trực tuyến Cổng an toàn EU. Việc có kế hoạch thu hồi sản phẩm là một phần của việc tuân thủ.
8. Kiểm tra và xác minh an toàn
Kiểm tra phòng thí nghiệm độc lập cung cấp bằng chứng thiết yếu về sự tuân thủ. Điều này bao gồm kiểm tra an toàn hóa chất như REACH và EN 71-3 (nếu có), kiểm tra khả năng cháy và kiểm tra an toàn cơ học. Luôn yêu cầu nhà cung cấp cung cấp báo cáo kiểm tra đầy đủ và tránh chỉ dựa vào các chứng chỉ chung chung.
Chọn phạm vi và biến thể phù hợp
So sánh từng yêu cầu thiết yếu với một tiêu chuẩn hoặc phương pháp. Kiểm tra vật liệu, kích thước và kết cấu trong trường hợp xấu nhất để một bộ báo cáo duy nhất bao quát tất cả các biến thể theo lý do chính đáng.
Sử dụng phòng thí nghiệm có năng lực và hoàn thành báo cáo
Yêu cầu báo cáo ISO/IEC 17025 bao gồm ID báo cáo duy nhất, mô tả mẫu, phương pháp, giới hạn, kết quả kèm đơn vị, ngày tháng, thẩm quyền, và nếu có, độ không đảm bảo đo lường và quy tắc quyết định đạt hay không đạt. Lưu ý theo dõi các sửa đổi.
Liên kết báo cáo với danh tính sản phẩm
Đảm bảo ảnh, bảng đánh giá, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng được bao gồm hoặc tham chiếu. Số hiệu model và SKU phải khớp với DoC và chỉ mục tệp kỹ thuật.
Giữ chuỗi cung ứng sạch sẽ
Ghi lại nguồn mẫu, kế hoạch lấy mẫu, quá trình xử lý và bất kỳ sai lệch nào. Nếu phòng thí nghiệm chọn mẫu, hãy lưu lại kế hoạch cùng ngày tháng vào hồ sơ của bạn.
9. Đáp ứng các yêu cầu của thị trường
Các nền tảng trực tuyến như Amazon, Etsy, eBay, Temu hoặc TikTok Shop thường yêu cầu các tài liệu tuân thủ trước khi phê duyệt danh sách sản phẩm. Thông thường, họ sẽ yêu cầu thông tin Người chịu trách nhiệm, Tuyên bố Tuân thủ hợp lệ và cảnh báo an toàn trên trang chi tiết sản phẩm. Sản phẩm không có các tài liệu này có nguy cơ bị loại khỏi danh sách bán hàng.
10. Giám sát việc tuân thủ liên tục
Việc tuân thủ không chỉ dừng lại ở thời điểm ra mắt. Các quy định liên tục thay đổi, và Chỉ thị Trách nhiệm Sản phẩm mới của EU đã thắt chặt các quy tắc cho năm 2025. Hãy giữ liên lạc thường xuyên với nhà cung cấp, cập nhật hồ sơ kỹ thuật khi có thay đổi và theo dõi phản hồi của khách hàng hoặc báo cáo sự cố. Đây là cách duy nhất để duy trì sự tuân thủ theo thời gian.
Những câu hỏi thường gặp
Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR) là gì?
GPSR (Quy định (EU) 2023/988) là luật an toàn của Châu Âu thay thế Chỉ thị An toàn Sản phẩm Chung cũ. Quy định này đặt ra các quy tắc chặt chẽ hơn về đánh giá rủi ro, tài liệu kỹ thuật, ghi nhãn và tuân thủ thị trường trực tuyến. Quy định này áp dụng cho tất cả các sản phẩm tiêu dùng không thuộc phạm vi điều chỉnh đầy đủ của một quy định cụ thể trong lĩnh vực.
GPSR có áp dụng cho sản phẩm của tôi không?
Có, nếu sản phẩm của bạn được bán cho người tiêu dùng ở EU và chưa được quy định đầy đủ bởi một khuôn khổ nào khác. Các ví dụ phổ biến bao gồm đồ chơi, các mặt hàng chăm sóc cá nhân và làm đẹp, thiết bị điện tử, đồ gia dụngvà những người khác.
Những tài liệu nào cần thiết để tuân thủ GPSR?
Ít nhất, bạn cần một tài liệu đánh giá rủi ro, Một tập tin kỹ thuật, Tuyên bố về sự phù hợp và nhãn mác phù hợp. EaseCert cung cấp các tài nguyên sẵn sàng sử dụng như một tài liệu miễn phí mẫu phân tích rủi ro Và mẫu nhãn.
Tôi có cần SDS hoặc MSDS cho sản phẩm của mình không?
Sử dụng Bảng Dữ liệu An toàn (SDS) khi sản phẩm hoặc quy trình của bạn có chứa các chất hoặc hỗn hợp. SDS thay thế MSDS tại EU và phải tuân theo định dạng 16 mục. Chúng hỗ trợ đánh giá rủi ro của bạn và thể hiện việc kiểm soát chuỗi cung ứng đối với sơn phủ, mực in, keo dán, pin và vật liệu hoàn thiện dệt may.
Báo cáo thử nghiệm nên bao gồm những gì?
Yêu cầu phòng thí nghiệm cung cấp báo cáo ISO/IEC 17025, trong đó nêu rõ phương pháp, giới hạn, kết quả kèm đơn vị đo, độ không đảm bảo đo lường (nếu có), quy tắc quyết định đạt hay không đạt, ảnh chụp và nhận dạng mô hình rõ ràng. Báo cáo phải liên quan trực tiếp đến DoC và hồ sơ kỹ thuật của bạn.
Điều gì xảy ra nếu tôi không tuân thủ GPSR?
Việc không tuân thủ có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm, phạt tiền hoặc xóa sản phẩm khỏi các nền tảng như Amazon, Etsy, eBay, Temu và TikTok Shop. Cơ quan chức năng cũng có thể cấm sản phẩm của bạn khỏi thị trường EU.
Suy nghĩ cuối cùng
EU là một trong những thị trường tiêu dùng lớn nhất và hấp dẫn nhất thế giới, nhưng cũng chịu sự quản lý chặt chẽ. GPSR giúp việc tuân thủ trở nên minh bạch hơn, dễ truy xuất nguồn gốc và dễ thực thi hơn. Bằng cách tuân thủ danh sách kiểm tra này, bao gồm đánh giá rủi ro, hồ sơ kỹ thuật, chỉ định Người chịu trách nhiệm tại EU, dán nhãn, sẵn sàng giám sát thị trường và thử nghiệm nghiêm ngặt, bạn có thể tự tin đưa sản phẩm của mình vào thị trường EU.
Nếu có bất kỳ bước nào không rõ ràng, hãy làm việc với chuyên gia tuân thủ để đảm bảo quá trình ra mắt sản phẩm của bạn diễn ra đúng tiến độ và không bị gián đoạn trên thị trường.