Lista de materiales (BoM) para importadores y fabricantes de la UE
En EaseCert, consideramos la lista de materiales como la columna vertebral de su programa de cumplimiento de la UE. Una lista de materiales enumera cada pieza y material de su producto, en una jerarquía clara. Es la base de su Expediente técnico del GPSR, hace el análisis de riesgos Completa y compatible con normativas químicas como REACH y RoHS. Esta guía explica la función regulatoria de la lista de materiales (BoM), cómo elaborarla, los errores comunes y su relación con el etiquetado, las pruebas y las retiradas de productos.
Por qué la lista de materiales es importante para el cumplimiento de la normativa de la UE
GPSR: fundamento de su expediente técnico
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) exige documentación técnica que demuestre la seguridad de su producto. La lista de materiales (BoM) constituye la base fáctica de dicho archivo. Vincula el diseño, los materiales, las pruebas, las etiquetas y los datos de los proveedores. Para conocer las normas de estructura y conservación, consulte nuestra guía de archivos técnicos y detallado lista de verificación de la documentación.
REACH: sustancias en artículos y SCIP
Según REACH, debe saber si algún artículo de su producto complejo contiene una sustancia de la Lista de Candidatos por encima del 0,1 por ciento en peso. Una lista de materiales granular le permite verificar cada subcomponente y preparar comunicaciones y, cuando sea necesario, presentaciones SCIP. Planifique su evidencia con declaraciones de proveedores, Hoja de datos de seguridad, y pruebas dirigidas. Consulte nuestra descripción general de ensayos químicos para el cumplimiento de la normativa de la UE.
RoHS: restricciones a nivel de material homogéneo
Para equipos eléctricos y electrónicos, RoHS aplica límites a cada material homogéneo. Una lista de materiales (BoM) que incluya soldaduras, resinas plásticas, revestimientos de cables, pinturas y tintas permite recopilar y mapear la información de cada componente. Muchos minoristas solicitan una lista de componentes como parte del proceso de incorporación. Para conocer las expectativas del mercado, consulte Amazon UE y GPSR.
Embalaje, RAEE y otros regímenes
Incluya el embalaje en la lista de materiales (BoM). Las tintas, los recubrimientos y los adhesivos pueden estar restringidos. Si comercializa aparatos eléctricos y electrónicos (AEE), alinee su lista de materiales con los registros de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y la trazabilidad de los componentes. Consulte nuestras guías para obtener más información. Registro RAEE y Envases LUCID en Alemania.
BoM vs. Lista de Sustancias (BOS)
Cuándo es suficiente una lista de materiales (BoM) y cuándo se debe agregar una lista de suministros (BOS).
Una lista de materiales (BoM) enumera las piezas y los materiales. Una lista de sustancias (BOS) enumera las sustancias y sus concentraciones. Para muchos productos, una lista de materiales detallada con declaraciones y pruebas vinculadas es suficiente. En categorías de mayor riesgo (juguetes, ciertos recubrimientos, baterías), considere mantener una lista de sustancias derivada de la lista de materiales y los datos del proveedor. Conserve los registros de sustancias con las hojas de datos de seguridad (SDS) y los informes de pruebas, y luego haga referencias cruzadas con las líneas de la lista de materiales.
Cómo crear una lista de materiales (BoM) que cumpla con las normativas.
Alcance y granularidad
Enumere todos los componentes y materiales que forman el producto comercializado. No omita los elementos pequeños: tornillos, arandelas, adhesivos, recubrimientos, tintas, tubos termorretráctiles, bridas para cables, molduras y todo el embalaje. Divida los ensamblajes complejos en partes más pequeñas. Para los artículos infantiles, registre las dimensiones y la masa cuando corresponda. Alinee este alcance con su clasificación por edad y el análisis de riesgos.
Estructura y campos de datos
Utilice una estructura multinivel con sangría. El nivel 1 corresponde al producto terminado. El nivel 2 enumera los ensamblajes principales. Los niveles inferiores enumeran las piezas y los materiales. Para cada línea, incluya al menos: ID de pieza único, descripción, material (sea preciso, por ejemplo, ABS FR, acero inoxidable 304, recubrimiento de PU), cantidad o peso, nombre del proveedor, número de pieza del proveedor y una referencia a la evidencia. Vincule las etiquetas y las instrucciones cuando la pieza genere una advertencia o restricción de uso. Ver requisitos de etiquetado y ejemplos de advertencia.
Evidencia y trazabilidad del proveedor
Asocie cada línea de la lista de materiales con su evidencia correspondiente: declaraciones, informes de prueba, hojas de datos de seguridad (SDS), certificados y planos.Almacene los archivos con control de versiones, fechas y seguimiento de caducidad. Para marcas no pertenecientes a la UE, designe a una Persona Responsable de la UE para que custodie el archivo y responda a las autoridades. Vea cómo designar una persona responsable de la UE y lea la descripción general del rol en Persona responsable de la UE en virtud del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Aquí encontrará información sobre los costes: Costes de GPSR y de la persona responsable.
Control de versiones y gestión de cambios
Asigne números de revisión a la lista de materiales (BoM). Cuando cambie una pieza o un proveedor, actualice la lista de materiales, vuelva a verificar los riesgos y actualice la evidencia. Mantenga la lista de materiales y el archivo técnico sincronizados. Si un cambio agrega peligros, actualice las advertencias y las instrucciones de uso (IFU). Para el mantenimiento de archivos, consulte nuestra Guía de archivos GPSR.
Plantilla de lista de materiales
Copia esta tabla inicial en tu CMS o expórtala a una hoja de cálculo. Agrega o cambia el nombre de las columnas para que coincidan con tu producto y modelo de evidencia.
| Nivel | ID de pieza | Componente o material | Especificaciones del material | Cantidad o peso | Proveedor | Número de pieza del proveedor | Notas de cumplimiento o evidencia |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PRD-0001 | Producto final: Modelo X | (ver partes a continuación) | 1 | (n/A) | (n/A) | Enlace al índice de archivos técnicos |
| 2 | ASM-100 | Carcasa exterior | PC con recubrimiento de PU | 1 juego | Plásticos ABC | PC-200 | Recubrimiento listado como una línea de producto independiente, prueba EN 71-3, RoHS CoC |
| 3 | MTL-101 | Recubrimiento en la carcasa | Pintura de poliuretano, azul, brillante | 12 g | Recubrimientos químicos | PU-987 | Ficha de datos de seguridad (SDS) archivada, comprobación de SVHC, si es EEE, realizar análisis RoHS. |
| 2 | ASM-200 | Ensamblaje de la placa de circuito impreso principal | Placa de circuito impreso FR-4 con componentes SMT | 1 | Electrónica DEF | PCB-789 | Evidencia RoHS por componente, resumen de análisis XRF |
| 3 | MTL-201 | Aleación de soldadura | Sin plomo Sn/Ag/Cu | 2 g | Electrónica DEF | SDR-45 | Se confirma el nivel de material homogéneo. |
| 2 | BAT-500 | Paquete de baterías | Batería de iones de litio de 3,7 V y 500 mAh. | 1 | Baterías XYZ | 18650-500 | Informe IEC 62133, certificaciones de transporte |
| 2 | Paquete de 300 | Embalaje para venta al por menor | Cartón corrugado impreso | 1 juego | PackMaster | BX-300 | Composición de la tinta en el archivo, marcas de reciclaje |
Ejemplos por sector
Electrónica (EEE)
Desglosar en recubrimientos y soldaduras. Registrar materiales homogéneos como carcasas de plástico, uniones de soldadura, cubiertas de cables y tintas. Vincular cada línea con las declaraciones y pruebas de RoHS. Mantener controles SVHC para conectores, adhesivos y etiquetas. Para conocer el alcance de las pruebas, consulte análisis químicos.
Textiles y artículos de mercería
Enumere los tejidos, adornos, estampados, revestimientos, rellenos, cremalleras, cordones, cierres y embalajes. Incluya los tintes y acabados que puedan estar sujetos a las restricciones del reglamento REACH.Si el producto está dirigido a niños, alinéese con clasificación por edad. Para la planificación del lanzamiento, utilice nuestro Lista de verificación para el lanzamiento en la UE.
Juguetes y productos para aficionados
Documente las piezas pequeñas, los imanes, los recubrimientos y los materiales accesibles. Compare la lista de materiales con las pruebas químicas y físicas y las advertencias. Ver Seguridad de los juguetes en la UE y nuestras guías sobre advertencias y etiquetado.
Errores comunes
Dejar fuera los artículos pequeños
La falta de tornillos, recubrimientos, tintas, adhesivos, revestimientos de cables, termorretráctiles o embalajes dificulta la trazabilidad y puede ocultar sustancias restringidas. Inclúyalos.
Nombres de materiales vagos
Los términos genéricos no funcionan. Especifique el grado del polímero, la aleación, el sistema de recubrimiento, la composición química del adhesivo o la fibra textil. Mantenga la ficha de datos de seguridad (SDS) y las especificaciones del proveedor vinculadas a la lista de materiales (BoM).
Sin vínculo con el proveedor
Cada línea de la lista de materiales debe indicar un proveedor y un número de pieza. Mantenga actualizadas las declaraciones, los informes de prueba y Hoja de datos de seguridad. Actualizar cuando cambien los proveedores.
Reutilización de la lista de materiales de fabricación sin detalles de cumplimiento
Las listas de materiales de planta suelen simplificar las piezas o omitir materiales. Amplíelas para garantizar el cumplimiento normativo. Añada especificaciones de los materiales y referencias. Vincule cada línea al índice de su archivo técnico.
Confidencialidad utilizada para omitir detalles
Las autoridades pueden solicitar piezas y materiales. La confidencialidad debe gestionarse mediante contrato, no eliminando detalles. Si es necesario, comparta la lista de materiales bajo un acuerdo de confidencialidad.
Cómo encaja la lista de materiales en su expediente técnico GPSR
- Análisis de riesgos utiliza la lista de materiales como su lista de verificación. Consulte nuestra Proceso de análisis de riesgos del GPSR.
- Mapeo de evidencias. Consulte las líneas de la lista de materiales (BoM) en relación con los informes de prueba, las declaraciones y las instrucciones. Consulte el guía de archivos técnicos.
- Etiquetado y advertencias. Si la lista de materiales agrega piezas pequeñas o mezclas peligrosas, actualice las etiquetas y advertencias. Ver requisitos de etiquetado y ejemplos de advertencia.
- Trazabilidad y retiradas de productos. Una lista de materiales precisa acelera las acciones correctivas. Leer Cómo gestionar una retirada del GPSR, nuevo requisitos de retirada, y Registro de la Puerta de Seguridad de la UE.
Gobernanza, costos y quién tiene el expediente
Persona responsable
Si se encuentra fuera de la UE, designe a una Persona Responsable de la UE para que custodie el expediente técnico y responda a las autoridades. Véase cómo nombrar y por qué los minoristas lo requieren en Por qué necesitas una persona responsable.
Costes y planificación
Presupuesto para la creación, prueba y mantenimiento de documentos. Consulte nuestra descripción general de precios: Costes de GPSR y de la persona responsable. Para la definición del alcance del proyecto, consulte lo que ofrecemos y el catálogo de servicios en Cumplimiento de GPSR.
Sanciones y responsabilidad
La documentación inadecuada puede dar lugar a sanciones, exclusiones de la lista y retiradas del mercado. Obtenga más información sobre ¿Qué sucede si no cumples?, Sanciones GPSR, y el Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos.
Complementos prácticos
Plan de pruebas vinculado a la lista de materiales (BoM)
Utilice la lista de materiales para impulsar las pruebas. Priorice los materiales de alto riesgo y los productos infantiles. Combine la selección y el análisis dirigido. Ver análisis químicos.
Manual del proveedor
Proporcione a los proveedores una plantilla de lista de materiales y una lista de verificación de evidencias. Especifique los formatos de declaración, los métodos de prueba y los plazos aceptados. Acuerde los criterios para volver a realizar las pruebas y el control de cambios.
Entrada al mercado e incorporación de clientes
Utilice la lista de materiales (BoM) para respaldar la incorporación de minoristas y mercados. Para obtener una visión completa de la ruta al mercado, consulte Guía de cumplimiento de la UE y Cómo vender a la UE.
Obtén ayuda
EaseCert ayuda a completar los archivos GPSR para importadores y fabricantes, incluidos los vendedores de marketplaces. Ver lo que ofrecemos, explore nuestro Servicios GPSR, comprobar el Preguntas frecuentes, o Contáctanos para empezar.