Dossier technique EU GPSR et guide de conformité des produits

Lancer un produit dans l'Union européenne peut être très gratifiant, mais cela implique également des obligations de conformité strictes. Le Règlement général sur la sécurité des produits (RGPD)GPSRLe règlement (UE) 2023/988 a remplacé l'ancienne directive relative à la sécurité générale des produits et est applicable depuis le 13 décembre 2024. Il impose des exigences plus strictes en matière de sécurité des produits, de traçabilité, de documentation technique, de vente à distance et de surveillance du marché. Les entreprises non préparées s'exposent à des rappels de produits, des amendes, des restrictions de marché ou le retrait de leurs annonces de plateformes telles qu'Amazon, Etsy ou eBay.

Cette liste de contrôle vous donne un aperçu clair et étape par étape des points à aborder avant de mettre un nouveau produit de consommation sur le marché de l'UE.

1. Confirmer la catégorie et le périmètre du produit

Avant toute chose, déterminez si votre produit est principalement couvert par le règlement général sur la protection des produits (RGPP) ou si d'autres réglementations européennes s'appliquent. De nombreux produits sont soumis à des exigences sectorielles spécifiques en plus du RGPP. Par exemple, jouets, produits de beauté, et produits électriques et électroniques sont soumises à des directives ou réglementations supplémentaires.

Selon le produit, vous devrez peut-être également prendre en compte la législation relative aux produits chimiques, aux équipements radio, à la compatibilité électromagnétique, aux batteries, aux machines, aux matériaux en contact avec les aliments, aux équipements de protection individuelle, aux textiles, aux emballages, aux DEEE ou à d'autres domaines réglementés.

Il convient également de définir le groupe d'utilisateurs visé et les utilisateurs raisonnablement prévisibles. Un produit destiné aux enfants peut nécessiter une classification par âge, des tests spécifiques, des avertissements supplémentaires et le respect des normes de sécurité des jouets. Les produits non commercialisés comme jouets peuvent néanmoins faire l'objet d'une évaluation des risques liés aux enfants si leur apparence, leur fonction ou leur utilisation prévisible rendent probable une interaction avec des enfants.

L’emballage, les accessoires, les batteries, les composants et les éléments d’accompagnement doivent également être évalués afin de déterminer s’ils peuvent engendrer des obligations en matière de sécurité ou de réglementation.

2. Procéder à une évaluation des risques

Les fabricants doivent effectuer et documenter une analyse des risques internes Avant la mise sur le marché de l'UE d'un produit, une évaluation doit être réalisée afin d'identifier les dangers pertinents et d'évaluer les risques liés à une utilisation normale et à une utilisation abusive raisonnablement prévisible.

Selon le produit, cela peut inclure :

• Risques mécaniques et physiques
• exposition chimique
• Risques électriques
• Risques d'incendie et thermiques
• Risques d'étouffement, de strangulation, de suffocation ou d'ingestion
• Points pointus, arêtes vives ou risques de coincement
• dangers liés aux batteries
• Risques de cybersécurité liés à la connectivité pouvant affecter la sécurité des produits
• Risques liés à l'évolution, à l'apprentissage ou aux fonctions prédictives des produits

Lorsque des normes européennes pertinentes existent, elles constituent un élément de preuve important de la sécurité des produits. Les normes harmonisées peuvent également établir une présomption de conformité lorsque la législation européenne sectorielle applicable le prévoit.

Les dangers identifiés, les niveaux de risque, les preuves à l'appui et les mesures d'atténuation constituent un élément central de la documentation technique du produit.

Vous pouvez commencer par ceci gratuit Modèle d'analyse des risques.

3. Préparer le dossier technique

Le documentation technique Elle est obligatoire en vertu du GPSR. Elle doit contenir suffisamment d'informations pour identifier le produit et évaluer sa conformité aux exigences générales de sécurité.

En fonction du produit et des risques qu'il comporte, le dossier devrait généralement comprendre :

• Description et identification du produit
• Photos, dessins et spécifications du produit
• UN nomenclature des matériaux ou des informations pertinentes sur la composition des matériaux
• L'évaluation des risques documentée
• Rapports de tests et preuves de conformité à l'appui
• Déclarations des fournisseurs et spécifications des matériaux
• Instructions d'utilisation et informations de sécurité
• Copies des étiquettes de produits et des illustrations d'emballage
• Normes et législations applicables
• Lorsque la législation sectorielle applicable l'exige, un Déclaration de conformité de l'UE

Le fabricant doit tenir la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du produit. La documentation doit également être revue et mise à jour lorsque des modifications apportées au produit, aux matériaux, aux fournisseurs, aux normes, au processus de fabrication, à l'utilisation prévue ou à d'autres facteurs pertinents affectent l'évaluation de sécurité initiale.

Inclure les fiches de données de sécurité (FDS) le cas échéant.

Lorsque des substances ou des mélanges sont fournis ou utilisés d'une manière qui rend une fiche de données de sécurité (FDS) pertinente, conservez-en une version à jour. Fiches de données de sécurité comme preuve à l'appui.

Il peut s'agir, par exemple, de revêtements, d'adhésifs, d'encres, de peintures, de produits de nettoyage, de certains produits chimiques, de traitements textiles et d'autres substances ou mélanges utilisés dans la fabrication ou incorporés au produit.

Le terme FDS est utilisé dans la législation européenne sur les produits chimiques et a remplacé l'ancien terme MSDS dans la pratique réglementaire courante. Les FDS suivent le format standard à 16 sections prévu par le règlement REACH.

Toutefois, une fiche de données de sécurité (FDS) n'est pas systématiquement requise pour chaque produit de consommation fini ni pour chaque composant. L'obligation légale de fournir une FDS dépend de la substance ou du mélange et des exigences applicables des règlements REACH et CLP.

Lorsqu'une fiche de données de sécurité (FDS) doit être fournie en vertu du règlement REACH, elle doit généralement être fournie dans une langue officielle de l'État membre où la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf disposition contraire de cet État membre.

Autres documents utiles

• Déclarations des fournisseurs et spécifications des matériaux faisant référence aux nuances ou compositions exactes
• Certificats d'analyse des matières premières ou intrants critiques
• Dessins, schémas, spécifications de production, plans de contrôle et rapports d'inspection
• Procédures de contrôle de la qualité et enregistrements des non-conformités
• communications SVHC sous ATTEINDRE Article 33
• Informations de notification SCIP, le cas échéant.
• Documents relatifs aux batteries, aux DEEE, aux emballages ou à d'autres éléments de conformité environnementale, le cas échéant.

4. Identifier l'opérateur économique responsable de l'UE

Si le fabricant est établi hors de l'UE, le produit ne peut être mis sur le marché de l'UE que si un opérateur économique établi dans l'Union est responsable des fonctions requises en vertu de l'article 16 du règlement GPSR.

L’opérateur économique responsable peut être :

• Le fabricant basé dans l'UE
• L'importateur, lorsque le fabricant est établi hors de l'UE
• Une création de l'UE Représentant autorisé ou personne responsable où dûment nommé
• Dans certains cas, un prestataire de services d'exécution établi dans l'UE lorsqu'aucun autre opérateur économique qualifié n'existe

L’opérateur économique responsable doit avoir accès à la documentation technique requise, coopérer avec les autorités de surveillance du marché et accomplir les tâches applicables qui lui sont assignées par le droit de l’UE.

Pour les produits fabriqués hors de l'UE, le nom, l'adresse postale et l'adresse électronique de l'opérateur économique responsable doivent être indiqués conformément au règlement GPSR. Ces informations doivent figurer sur le produit, son emballage, le colis ou un document d'accompagnement lorsque la réglementation applicable le permet.

Pour les ventes en ligne et autres ventes à distance, les informations relatives au fabricant et à la personne responsable doivent également figurer dans l'offre de produit.

5. Déterminer si une déclaration de conformité UE est requise

Le Déclaration de conformité de l'UE Le document de conformité (DoC) est un document de conformité important, mais il est ne constitue pas une exigence autonome pour chaque produit GPSR.

Une déclaration de conformité européenne (EU DoC) est obligatoire lorsque le produit est soumis à la législation européenne d'harmonisation qui l'exige expressément. Par exemple, la législation peut concerner les jouets, les équipements électriques, la compatibilité électromagnétique, les équipements radio, les machines, les équipements de protection individuelle et certaines autres catégories de produits réglementés.

Pour les produits couverts uniquement par le GPSR et non par une législation sectorielle exigeant une déclaration de conformité de l'UE, l'exigence légale de base est la documentation technique GPSR et l'analyse interne des risques.

Lorsqu'une déclaration de conformité (DoC) est requise, elle comprend généralement :

• Nom et adresse du fabricant
• Identification du produit
• Une déclaration indiquant que cette déclaration est émise sous la seule responsabilité du fabricant
• Références à la législation de l'UE applicable
• normes harmonisées ou spécifications techniques applicables
• Coordonnées de l'organisme notifié, le cas échéant.
• Nom et signature du signataire autorisé
• Lieu et date d'émission

EaseCert peut préparer des projets de déclarations de conformité lorsqu'une telle déclaration est appropriée pour le produit et la législation applicables.

6. Appliquer un étiquetage et des avertissements corrects

L’étiquetage des produits doit refléter les exigences applicables du GPSR ainsi que toute législation spécifique au secteur.

Selon le produit, cela comprend généralement :

• Le nom du fabricant, sa dénomination commerciale ou sa marque déposée, son adresse postale et son adresse électronique.
• Pour les fabricants non membres de l'UE, les informations requises concernant la personne responsable ou l'opérateur économique responsable au sein de l'UE
• Un identifiant de produit tel que le type, le lot, le numéro de série, le numéro de modèle ou tout autre élément permettant l'identification du produit
• Sécurité pertinente avertissements
• Instructions et informations de sécurité nécessaires à une utilisation en toute sécurité
• Des restrictions d'âge peuvent s'appliquer lorsque cela est justifié par l'usage prévu du produit, l'évaluation des risques ou la législation applicable.
• Autres marquages ​​requis par la législation applicable, tels que le marquage CE, les symboles DEEE, les marquages ​​des batteries, les informations sur les textiles, les informations sur le recyclage ou d'autres identifiants spécifiques au secteur.

Les avertissements et les informations de sécurité doivent être fournis dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs, telle que définie par l'État membre où le produit est mis à disposition.

Cela ne signifie pas nécessairement que chaque produit doit comporter toutes les langues officielles de l'UE. La couverture linguistique doit correspondre aux marchés sur lesquels le produit est effectivement vendu.

Consultez notre guide sur exigences d'étiquetage pour la conformité GPSR et téléchargez gratuitement modèle d'étiquette de produit.

7. Soyez prêt à faire l'objet d'une surveillance du marché

Les autorités de surveillance du marché de l'UE peuvent demander des documents techniques et d'autres preuves de conformité lors du contrôle d'un produit.

Les opérateurs économiques doivent coopérer avec les autorités et fournir les informations et les documents nécessaires pour démontrer leur conformité. Les demandes doivent être traitées sans délai indu et dans les délais fixés par l'autorité compétente.

Le GPSR n'établit pas de règle universelle imposant un délai de réponse de 10 jours à toutes les demandes de documentation technique. Le délai applicable dépend de la nature de la demande et des instructions de l'autorité compétente.

Les entreprises doivent également mettre en place des procédures pour :

• Gestion des plaintes relatives à la sécurité
• Enregistrement des incidents et accidents
• Enquêter sur les produits potentiellement dangereux
• Mise en œuvre de mesures correctives
• Retirer ou rappeler les produits lorsque cela est nécessaire
• Notification aux autorités via le portail Safety Business Gateway lorsque nécessaire

Les fournisseurs de places de marché en ligne ont des obligations d'enregistrement distinctes en vertu du GPSR et doivent s'enregistrer auprès de l'autorité compétente. Cadre de marché en ligne Safety Gate.

Les fabricants, importateurs, distributeurs ou entreprises exploitant leur propre boutique en ligne n'ont pas besoin de s'enregistrer comme place de marché en ligne simplement parce qu'ils vendent des produits en ligne.

8. Sécurité des tests et des vérifications appropriés

Les essais apportent des preuves essentielles que les risques identifiés ont été correctement maîtrisés. Le type et l'étendue des essais dépendent du produit, de ses dangers, de la législation applicable, des normes pertinentes et de l'évaluation des risques réalisée par le fabricant.

Cela peut inclure tests de sécurité chimique, essais mécaniques, essais d'inflammabilité, essais de sécurité électrique, essais CEM, essais radio, essais de batteries, essais de migration, essais de contact alimentaire ou autres évaluations spécifiques au produit.

Par exemple, les restrictions relatives aux substances définies par le règlement REACH et les tests EN 71-3 sont pertinents pour la catégorie de produits et le cadre juridique applicable.

Demandez toujours des rapports de test complets lorsque cela est possible et évitez de vous fier uniquement à des certificats génériques, des pages de résumé, des déclarations de fournisseurs ou des rapports qui ne peuvent pas être clairement liés au produit exact mis sur le marché de l'UE.

Choisissez la portée et les variantes appropriées

Associez chaque exigence applicable et chaque risque identifié à une norme, une méthode d'essai, une évaluation ou toute autre forme de preuve appropriée. En cas de variantes, déterminez si des essais représentatifs ou des essais simulant le pire scénario peuvent raisonnablement les couvrir.

La justification doit tenir compte des différences de matériaux, de construction, de composants, de taille, de caractéristiques électriques, de fournisseurs, de lieux de fabrication, d'utilisation prévue et de profil de risque.

Utilisez des laboratoires compétents et des rapports complets

Lorsque des essais en laboratoire sont utilisés, choisissez un laboratoire possédant les compétences techniques appropriées. L’accréditation ISO/IEC 17025 est un indicateur important de la compétence d’un laboratoire et peut être exigée ou attendue dans le cadre de certaines procédures d’évaluation de la conformité, exigences contractuelles, normes ou contextes réglementaires.

Les rapports devraient idéalement inclure :

• Un numéro de rapport unique
• Identification claire de l'échantillon et du modèle
• Photographies des échantillons testés
• Normes ou méthodes d'essai applicables
• limites de test et critères d'acceptation
• Résultats avec les unités appropriées
• Dates de test
• Autorisation de laboratoire
• Incertitude de mesure et règles de décision, le cas échéant
• Modifications ou révisions traçables

Lier les rapports à l'identité du produit

Les rapports d'essais doivent clairement identifier le produit concerné. Les photos du produit, les numéros de modèle, les références, les plaques signalétiques, les étiquettes, l'emballage et les instructions d'utilisation doivent être conformes au dossier technique et à toute déclaration de conformité applicable.

Maintenir une chaîne de traçabilité irréprochable

Le cas échéant, consignez la source des échantillons d'essai, la date d'échantillonnage, la méthode d'échantillonnage, le conditionnement de l'échantillon, la réception en laboratoire, les écarts et toute autre information nécessaire pour démontrer que l'échantillon testé est représentatif du produit commercialisé.

9. Respecter les exigences en matière de vente à distance et de marché

Le GPSR a introduit des exigences d'information spécifiques pour les produits proposés à distance, notamment via les sites web, les places de marché en ligne et autres canaux de vente numériques.

Avant que le consommateur ne finalise son achat, l'offre de produit en ligne doit afficher clairement les informations applicables, notamment :

• Nom et coordonnées du fabricant
• Lorsque le fabricant est situé hors de l'UE, les informations relatives à la personne responsable de l'UE ou à l'opérateur économique responsable sont fournies.
• Informations permettant l'identification du produit, y compris une image le cas échéant.
• Avertissements et informations de sécurité applicables

Les plateformes en ligne telles qu'Amazon, Etsy, eBay, Temu ou TikTok Shop peuvent également imposer leurs propres exigences en matière de documents de conformité.Selon le produit, ils peuvent demander :

• Informations sur la personne responsable
• Documentation technique
• Rapports de test
• Étiquettes de produits et d'emballages
• Avertissements et instructions
• Une déclaration de conformité UE lorsque la loi l'exige
• Marquage CE ou autre preuve réglementaire, le cas échéant.

Les exigences des marchés peuvent aller au-delà des documents minimaux expressément requis par le GPSR. Les produits dont les informations de conformité sont incomplètes ou incohérentes peuvent faire l'objet de restrictions ou être retirés de la vente.

10. Vérifier les exigences en matière d'emballage, de REP, de DEEE, de piles et de PPWR

La conformité aux normes de sécurité des produits ne représente qu'une partie du processus de mise sur le marché de l'UE. Selon le produit et les pays de vente, des obligations supplémentaires en matière d'environnement et de responsabilité du producteur peuvent s'appliquer.

Cela peut inclure :

• Enregistrement REP des emballages
• Déclaration des emballages et participation au système de recyclage
• Enregistrement DEEE pour les équipements électriques et électroniques
• Obligations d'enregistrement des producteurs de batteries
• Exigences relatives aux représentants nationaux autorisés pour les systèmes de REP
• Informations sur l'étiquetage et le recyclage des emballages

Le règlement (UE) 2025/40 relatif aux emballages et aux déchets d'emballages (PPWR) s'applique à compter du 12 août 2026. Elle introduit et renforce les exigences relatives à la conception des emballages, à leur minimisation, à leur recyclabilité, aux substances utilisées, à l'étiquetage, au contenu recyclé, à la réutilisation et à la responsabilité du producteur.

Ces obligations sont distinctes du dossier technique du GPSR, mais devraient faire partie de l'examen plus large de l'accès au marché de l'UE avant le lancement.

11. Vérifiez si les exigences relatives au passeport de produit numérique s'appliquent.

Le Passeport de produit numérique (DPP) elle devient une partie importante du cadre de conformité des produits de l'UE, mais il ne faut pas la confondre avec le dossier technique GPSR.

Le cadre principal des produits durables est établi par le règlement (UE) 2024/1781, le règlement relatif à l'écoconception des produits (ESPR). Les obligations en matière de produits durables s'appliqueront progressivement aux différentes catégories de produits par le biais de règles spécifiques à chaque produit.

Un DPP peut éventuellement contenir des informations telles que :

• Identification du produit
• Informations du fabricant
• Composition du matériau
• Informations sur le développement durable
• Contenu recyclé
• Informations sur la réparabilité et la durabilité
• Informations de conformité
• Instructions de fin de vie et de recyclage

Tous les produits relevant de la réglementation GPSR ne sont pas actuellement soumis à l'obligation d'un DPP. Les entreprises doivent déterminer si leur catégorie de produits est concernée par cette obligation et suivre l'évolution de la législation sectorielle et des actes délégués à venir.

Certaines batteries figurent parmi les premières grandes catégories pour lesquelles un passeport européen pour batteries devient obligatoire. 18 février 2027.

12. Surveiller la conformité continue

La conformité ne s'arrête pas au lancement d'un produit. Les fabricants, les importateurs et les autres acteurs économiques doivent veiller en permanence à la conformité du produit tout au long de son cycle de vie.

Cela comprend :

• Suivi des modifications apportées à la législation de l'UE et aux normes pertinentes
• Examen des changements de fournisseurs et de matériaux
• Mise à jour des évaluations des risques lors des changements de produits
• Mise à jour de la documentation technique
• Suivi des plaintes des consommateurs et des incidents de sécurité
• Tenue des registres de traçabilité des lots et de la distribution
• Maintien des procédures de mesures correctives et de rappel
• Examen des exigences du marché et de l'étiquetage

L'UE révisée Directive relative à la responsabilité du fait des produits (UE) 2024/2853 Elle modernise également le cadre de l'UE en matière de responsabilité du fait des produits, y compris les règles relatives aux logiciels, aux produits numériques, aux modifications de produits et à l'accès aux preuves.

Une documentation technique solide, la traçabilité, le contrôle des fournisseurs et le suivi après commercialisation sont donc de plus en plus importants tant pour la conformité réglementaire que pour la gestion des risques de responsabilité.

 

Réflexions finales

L'UE offre l'un des plus grands marchés de consommation au monde, mais son cadre réglementaire est complexe. Le règlement général sur la sécurité des médicaments (RGSD) a renforcé les exigences en matière d'évaluation de la sécurité, de documentation, de traçabilité, de ventes en ligne et de responsabilités après commercialisation.

Un examen approprié du lancement d'un produit au sein de l'UE devrait donc aller au-delà d'un simple point de contrôle.Il doit couvrir la classification légale du produit, l'évaluation des risques, la documentation technique, les tests applicables, la personne responsable ou la structure de l'importateur, l'étiquetage, les informations sur la vente à distance, les obligations environnementales, la préparation à la surveillance du marché et la conformité continue.

Les entreprises doivent également prendre en compte les exigences connexes telles que la REP des emballages, le PPWR, le DEEE, les piles, REACH, la législation sur le marquage CE et les futures exigences relatives au passeport numérique des produits, le cas échéant.

Si une étape quelconque n'est pas claire, faire appel à un spécialiste de la conformité peut aider à identifier la voie réglementaire appropriée avant la mise sur le marché du produit dans l'UE.

Sources officielles

• Règlement (UE) 2023/988 – Règlement général sur la sécurité des produits
• UE : Obligations de conformité des produits pour les entreprises
• UE : Documentation technique et déclaration de conformité UE
• Commission européenne – Guide bleu 2022
• Système d'alerte rapide EU Safety Gate
• Commission européenne – Obligations des entreprises en matière de GPSR
• Règlement (UE) 2024/1781 – Règlement sur l’écoconception des produits durables
• Règlement (UE) 2025/40 – Règlement relatif aux emballages et aux déchets d’emballages
• Directive (UE) 2024/2853 – Directive relative à la responsabilité du fait des produits