Bill of Materials (BoM) for EU Importers and Manufacturers

Hóa đơn Vật liệu (BOM) cho các nhà nhập khẩu và nhà sản xuất EU

Tại EaseCert, chúng tôi coi Bảng Danh mục Vật liệu (Bill of Materials) là xương sống của chương trình tuân thủ EU của bạn. BoM liệt kê mọi bộ phận và vật liệu trong sản phẩm của bạn, theo một hệ thống phân cấp rõ ràng. Nó hỗ trợ... Hồ sơ kỹ thuật GPSR, làm cho phân tích rủi ro hoàn chỉnh và hỗ trợ các quy định về hóa chất như REACH và RoHS. Hướng dẫn này giải thích vai trò quản lý của BoM, cách xây dựng BoM, các lỗi thường gặp và cách BoM liên kết với nhãn mác, thử nghiệm và thu hồi.

Tại sao BoM lại quan trọng đối với việc tuân thủ EU

GPSR: nền tảng cho hồ sơ kỹ thuật của bạn

Quy định Chung về An toàn Sản phẩm yêu cầu tài liệu kỹ thuật chứng minh sản phẩm của bạn an toàn. BoM cung cấp cốt lõi thực tế của hồ sơ đó. Nó liên kết dữ liệu thiết kế, vật liệu, thử nghiệm, nhãn mác và nhà cung cấp với nhau. Để biết các quy tắc về cấu trúc và lưu giữ, hãy xem hướng dẫn tập tin kỹ thuật và chi tiết danh sách kiểm tra tài liệu.

REACH: các chất trong bài viết và SCIP

Theo REACH, bạn phải biết liệu bất kỳ mặt hàng nào trong sản phẩm phức hợp của bạn có chứa chất thuộc Danh mục Ứng viên với hàm lượng trên 0,1% theo trọng lượng hay không. Một BoM chi tiết cho phép bạn kiểm tra từng thành phần phụ và chuẩn bị thông tin liên lạc, cũng như, nếu cần, các hồ sơ SCIP. Hãy lập kế hoạch chứng cứ của bạn với các tuyên bố của nhà cung cấp, SDSvà các bài kiểm tra có mục tiêu. Xem tổng quan của chúng tôi về thử nghiệm hóa chất để tuân thủ EU.

RoHS: hạn chế ở cấp độ vật liệu đồng nhất

Đối với thiết bị điện và điện tử, RoHS áp dụng các giới hạn cho từng vật liệu đồng nhất. Một BoM chi tiết đến từng chất hàn, nhựa, vỏ cáp, sơn và mực in cho phép bạn thu thập và lập bản đồ bằng chứng cho từng bộ phận. Nhiều nhà bán lẻ yêu cầu danh sách linh kiện như một phần của quá trình nhập hàng. Để biết kỳ vọng của thị trường, hãy xem Amazon EU và GPSR.

Bao bì, WEEE và các chế độ khác

Bao gồm bao bì trong BoM. Mực in, lớp phủ và chất kết dính có thể bị hạn chế. Nếu bạn đưa sản phẩm EEE ra thị trường, hãy điều chỉnh BoM của bạn phù hợp với quy định đăng ký WEEE và khả năng truy xuất nguồn gốc linh kiện. Xem hướng dẫn của chúng tôi để biết thêm chi tiết. Đăng ký WEEE Và Bao bì LUCID tại Đức.

BoM so với Bill of Substances (BOS)

Khi nào thì BoM là đủ và khi nào thì cần thêm BOS

BoM liệt kê các bộ phận và vật liệu. BOS liệt kê các chất và nồng độ của chúng. Đối với nhiều sản phẩm, một BoM chi tiết với các tuyên bố và thử nghiệm liên quan là đủ. Đối với các danh mục rủi ro cao hơn (đồ chơi, một số lớp phủ, pin), hãy cân nhắc duy trì BOS dựa trên BoM và dữ liệu nhà cung cấp. Lưu giữ hồ sơ chất kèm theo SDS và báo cáo thử nghiệm, sau đó đối chiếu chúng với các dòng BoM.

Cách tạo BoM sẵn sàng tuân thủ

Phạm vi và mức độ chi tiết

Liệt kê tất cả các thành phần và vật liệu tạo nên sản phẩm được đưa ra thị trường. Không bỏ sót các hạng mục nhỏ: ốc vít, vòng đệm, keo dán, lớp phủ, mực in, màng co nhiệt, dây buộc cáp, viền trang trí và tất cả bao bì. Chia nhỏ các cụm lắp ráp phức tạp thành các bộ phận nhỏ. Đối với các sản phẩm dành cho trẻ em, hãy ghi lại kích thước và khối lượng nếu có. Điều chỉnh phạm vi này cho phù hợp với phân loại độ tuổi và phân tích rủi ro.

Cấu trúc và trường dữ liệu

Sử dụng cấu trúc nhiều tầng, lõm. Tầng 1 là sản phẩm hoàn thiện. Tầng 2 liệt kê các cụm lắp ráp chính. Các tầng thấp hơn liệt kê các bộ phận và vật liệu. Mỗi dòng bao gồm ít nhất: mã bộ phận duy nhất, mô tả, vật liệu (cần chính xác, ví dụ: ABS FR, thép không gỉ 304, lớp phủ PU), số lượng hoặc trọng lượng, tên nhà cung cấp, mã bộ phận nhà cung cấp và tham chiếu đến bằng chứng. Liên kết nhãn và hướng dẫn sử dụng khi bộ phận đó có cảnh báo hoặc hạn chế sử dụng. Xem yêu cầu ghi nhãn Và ví dụ cảnh báo.

Bằng chứng nhà cung cấp và khả năng truy xuất nguồn gốc

Liên kết từng dòng BoM với bằng chứng tương ứng: tuyên bố, báo cáo thử nghiệm, SDS, chứng chỉ và bản vẽ. Lưu trữ tệp với tính năng kiểm soát phiên bản, ngày tháng và theo dõi ngày hết hạn.Đối với các thương hiệu ngoài EU, hãy chỉ định một Người chịu trách nhiệm tại EU để lưu giữ hồ sơ và phản hồi với các cơ quan chức năng. Xem cách chỉ định một Người chịu trách nhiệm của EU và đọc phần tổng quan về vai trò trong Người chịu trách nhiệm của EU theo GPSR. Hướng dẫn về chi phí có tại đây: Chi phí GPSR và Người chịu trách nhiệm.

Kiểm soát phiên bản và quản lý thay đổi

Chỉ định số hiệu chỉnh BoM. Khi một bộ phận hoặc nhà cung cấp thay đổi, hãy cập nhật BoM, kiểm tra lại rủi ro và làm mới bằng chứng. Duy trì BoM và hồ sơ kỹ thuật đồng bộ. Nếu thay đổi làm tăng nguy cơ, hãy cập nhật cảnh báo và IFU. Để duy trì hồ sơ, hãy xem Hướng dẫn tập tin GPSR.

Mẫu BoM

Sao chép bảng khởi động này vào CMS của bạn hoặc xuất sang bảng tính. Thêm hoặc đổi tên các cột cho phù hợp với sản phẩm và mô hình bằng chứng của bạn.

Mức độ ID bộ phận Thành phần hoặc Vật liệu Thông số kỹ thuật vật liệu Số lượng hoặc Trọng lượng Nhà cung cấp Nhà cung cấp P/N Ghi chú tuân thủ hoặc Bằng chứng
1 PRD-0001 Sản phẩm hoàn thiện: Model X (xem các phần bên dưới) 1 (không có) (không có) Liên kết đến chỉ mục tệp kỹ thuật
2 ASM-100 Vỏ ngoài PC phủ PU 1 bộ Nhựa ABC PC-200 Lớp phủ được liệt kê là dòng sản phẩm con riêng biệt, thử nghiệm EN 71-3, RoHS CoC
3 MTL-101 Lớp phủ trên vỏ Sơn PU, màu xanh, bóng 12 g ChemCoatings PU-987 SDS trong hồ sơ, kiểm tra SVHC, nếu là EEE thì sàng lọc RoHS
2 ASM-200 Lắp ráp PCB chính PCB FR-4 với các bộ phận SMT 1 Điện tử DEF PCB-789 Bằng chứng RoHS cho mỗi thành phần, tóm tắt sàng lọc XRF
3 MTL-201 Hợp kim hàn Sn/Ag/Cu không chì 2 g Điện tử DEF SDR-45 Đã xác nhận mức vật liệu đồng nhất
2 BAT-500 Bộ pin Pin Li-ion 3.7 V 500 mAh 1 Pin XYZ 18650-500 Báo cáo IEC 62133, chứng nhận vận chuyển
2 Gói-300 Bao bì bán lẻ Bìa carton in 1 bộ PackMaster BX-300 Thành phần mực trên hồ sơ, dấu hiệu tái chế

Ví dụ theo lĩnh vực

Điện tử (EEE)

Phân tích thành lớp phủ và chất hàn. Ghi lại các vật liệu đồng nhất như vỏ nhựa, mối hàn, vỏ cáp và mực. Liên kết từng dòng với các tuyên bố và thử nghiệm RoHS. Kiểm tra SVHC cho các đầu nối, chất kết dính và nhãn. Để biết phạm vi thử nghiệm, xem thử nghiệm hóa học.

Dệt may và hàng mềm

Liệt kê vải, viền, họa tiết in, lớp phủ, chất độn, khóa kéo, dây, nút cài và bao bì. Ghi lại các loại thuốc nhuộm và lớp hoàn thiện có thể gây ra các hạn chế REACH. Nếu sản phẩm hướng đến trẻ em, hãy tuân thủ phân loại độ tuổi. Để lập kế hoạch ra mắt, hãy sử dụng Danh sách kiểm tra ra mắt của EU.

Đồ chơi và sản phẩm sở thích

Ghi chép các bộ phận nhỏ, nam châm, lớp phủ và vật liệu dễ tiếp cận. Tham chiếu chéo BoM với các thử nghiệm và cảnh báo về hóa chất và vật lý. Xem an toàn đồ chơi ở EU và hướng dẫn của chúng tôi về cảnh báo Và dán nhãn.

Những sai lầm thường gặp

Bỏ sót những vật dụng nhỏ

Việc thiếu ốc vít, lớp phủ, mực, keo dán, vỏ cáp, màng co nhiệt hoặc bao bì sẽ làm giảm khả năng truy xuất nguồn gốc và có thể ẩn chứa các chất bị hạn chế. Hãy bao gồm chúng.

Tên vật liệu mơ hồ

Thuật ngữ chung chung không hiệu quả. Hãy chỉ rõ loại polymer, hợp kim, hệ thống phủ, hóa chất kết dính hoặc sợi dệt. Hãy giữ SDS và thông số kỹ thuật của nhà cung cấp được liên kết với dòng BoM.

Không có liên kết nhà cung cấp

Mỗi dòng BoM phải ghi rõ nhà cung cấp và mã số sản phẩm. Lưu giữ các khai báo, báo cáo thử nghiệm và SDS. Cập nhật khi nhà cung cấp thay đổi.

BoM sản xuất được tái sử dụng mà không có chi tiết tuân thủ

BoM tại xưởng thường thu gọn các bộ phận hoặc bỏ sót vật liệu. Hãy mở rộng chúng để tuân thủ. Thêm thông tin chi tiết về vật liệu và tham chiếu bằng chứng. Gắn từng dòng vào mục lục hồ sơ kỹ thuật của bạn.

Tính bảo mật được sử dụng để bỏ qua chi tiết

Chính quyền có thể yêu cầu các bộ phận và vật liệu. Xử lý bảo mật theo hợp đồng, không phải bằng cách xóa thông tin. Chia sẻ BoM theo NDA nếu cần.

BoM phù hợp với hồ sơ kỹ thuật GPSR của bạn như thế nào

Quản trị, chi phí và người nắm giữ hồ sơ

Người chịu trách nhiệm

Nếu bạn ở ngoài EU, hãy chỉ định một Người chịu trách nhiệm của EU để lưu giữ hồ sơ kỹ thuật và phản hồi với các cơ quan chức năng. Xem cách bổ nhiệm và tại sao các nhà bán lẻ yêu cầu nó trong tại sao bạn cần một Người có trách nhiệm.

Chi phí và kế hoạch

Ngân sách cho việc tạo, kiểm tra và bảo trì tài liệu. Xem tổng quan về giá của chúng tôi: Chi phí GPSR và Người chịu trách nhiệm. Để biết phạm vi dự án, hãy xem những gì chúng tôi cung cấp và danh mục dịch vụ theo Tuân thủ GPSR.

Hình phạt và trách nhiệm pháp lý

Việc không có đủ tài liệu có thể dẫn đến việc thực thi, hủy niêm yết và thu hồi. Tìm hiểu thêm về điều gì sẽ xảy ra nếu bạn không tuân thủ, Hình phạt GPSRvà Chỉ thị về trách nhiệm sản phẩm của EU.

Tiện ích bổ sung thực tế

Kế hoạch thử nghiệm liên quan đến BoM

Sử dụng BoM để thúc đẩy thử nghiệm. Ưu tiên các vật liệu có nguy cơ cao và sản phẩm dành cho trẻ em. Kết hợp sàng lọc và phân tích mục tiêu. Xem thử nghiệm hóa học.

Sổ tay nhà cung cấp

Cung cấp cho nhà cung cấp mẫu BoM và danh sách kiểm tra bằng chứng. Xác định các định dạng khai báo được chấp nhận, phương pháp thử nghiệm và mốc thời gian. Thống nhất về các yếu tố kích hoạt thử nghiệm lại và kiểm soát thay đổi.

Gia nhập thị trường và tích hợp

Sử dụng BoM để hỗ trợ quá trình tích hợp nhà bán lẻ và thị trường. Để có cái nhìn tổng quan về lộ trình tiếp cận thị trường, hãy xem Hướng dẫn tuân thủ EU Và cách bán cho EU.

Nhận trợ giúp

EaseCert giúp hoàn thiện hồ sơ GPSR cho các nhà nhập khẩu và nhà sản xuất, bao gồm cả người bán trên thị trường. Xem những gì chúng tôi cung cấp, duyệt của chúng tôi Dịch vụ GPSR, kiểm tra Câu hỏi thường gặp, hoặc liên hệ với chúng tôi để bắt đầu.

Hiển thị nhiều hiểu biết hơn

Liên hệ với EaseCert